Fremdes POCT in sicheren Händen?

In der neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird klarer definiert, wer für die Anwendung eines Point-of-Care Tests (POCT) verantwortlich ist. Ausschlaggebend ist nicht, wem das Gerät gehört, sondern wer es tatsächlich benutzt. Dadurch können sich für eine Gesundheitseinrichtung weitreichende Konsequenzen ergeben.

Das Betreiberrecht hat zum 1. Januar 2017 grundlegende Änderungen erfahren, die auch für den Betrieb und die Anwendung von POCT-Geräten einige begrüßenswerte Klarstellungen bringen.

Überhaupt erstmals(!) definiert die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) rechtsverbindlich den zentralen Begriff des Betreibers. Dabei wird die Betreiberverantwortung nunmehr auch recht ausführlich abgegrenzt.

Betreiber eines Medizinprodukts ist im Grundsatz nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV „jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird“. Mit „Beschäftigte“ meint der Gesetzgeber, so die Begründung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Verordnungsentwurf, Beschäftigte im Sinne des § 2 Abs. 2 Arbeitsschutzgesetz. Dies sind namentlich Arbeitnehmer, zur Berufsausbildung Beschäftigte und arbeitnehmerähnliche Personen, also Leiharbeitnehmer und sonstige Mitarbeiter anderer Unternehmen, die in der Betriebsorganisation der Gesundheitseinrichtung eingesetzt sind. In diesen Fällen kann – und muss – der Betreiber seine Sorgfaltspflichten und Organisationsverantwortung für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten wahrnehmen. Der Begriff der Gesundheitseinrichtung wird nunmehr definiert als „jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden“. Schließlich wird der Anwender definiert als derjenige, der „ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich dieser Verordnung am Patienten einsetzt“.

Damit wird vor allem klar, dass der Betreiber nicht Eigentümer des Medizinprodukts sein muss. Maßgeblich ist (allein) der eigenverantwortliche Einsatz des Medizinprodukts am Patienten durch einen Beschäftigten der Gesundheitseinrichtung. Es kann sich also auch um ein vom Patienten in die Einrichtung mitgebrachtes Medizinprodukt handeln. Eine Betreiberverpflichtung der Gesundheitseinrichtung besteht bei patienteneigenen Geräten nur dann nicht, wenn es vom Patienten selbst angewendet wird. Im letztgenannten Fall können aber Betreiberpflichten für Versorgende (gesetzliche Kranken- und Pflegekassen, private Krankenversicherer) bestehen, wenn sie das Medizinprodukt zur Eigenanwendung durch den Patienten in der häuslichen Umgebung bereitgestellt haben. Dies gilt nunmehr ausdrücklich auch, wenn der Patient das Medizinprodukt in die Gesundheitseinrichtung mitgebracht hat und dort selbst anwendet (§ 3 Ab. 2 MPBetreibV). Vom Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind danach nur Medizinprodukte im rein privaten Bereich ausgeschlossen, die also vom Patienten ausschließlich in eigener Verantwortung für eigene Zwecke erworben und angewendet werden (§ 1 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV).

Schließlich wird auch die Betreiberverantwortung im Falle etwa von Belegärzten in der Gesundheitseinrichtung ausdrücklich abgegrenzt: Nach § 2 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV ist bei einem Medizinprodukt, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes der Betreiber dieses Produkts.

Was bedeutet dies nun praktisch für den Einsatz von Point-of-Care Tests?

Unter Point-of-Care Tests (POCT) versteht man laboratoriumsmedizinische patientennahe Sofortdiagnostik. Fest etabliert ist das Blutzuckermessgerät, mit dem der Patient seinen eigenen Blutzuckerspiegel bestimmen kann. Ähnliche Geräte existieren auch für die Überwachung der Blutgerinnung. Andere POCT-Geräte, wie die Glutgasanalysatoren, werden vor allem durch medizinisches Personal bedient. POCT ist deshalb so attraktiv, weil der Probentransport in ein Labor bei diesen Verfahren entfällt. Dadurch lässt sich Zeit sparen oder Prozesse anderweitig optimieren.

In einigen Situationen ist es üblich, dass der Patient sein eigenes POCT-Gerät, wie zum Beispiel ein Blutzuckermessgerät, mit in eine Gesundheitseinrichtung bringt. Verbreitet ist dieses Vorgehen bei ambulanten Operationen oder in Altenheimen, die genauso wie alle anderen Gesundheitseinrichtungen in den Geltungsbereich des MPBetreibV fallen. Solange der Patient seine Messungen eigenständig durchführt, kommt die MPBetreibV nicht zur Anwendung (mit den genannten Ausnahmen bei versorgenden Kassen). Aus medizinischer Sicht gibt es sogar Vorteile. Wenn der Patient seine Blutzuckerspiegel sicher selbst bestimmt, findet kein Wechsel der Analysemethode statt. Eventuelle methodenbedingte Schwankungen unterbleiben und der zeitliche Verlauf der Werte lässt sich besser beurteilen. Bei der Bewertung der Werte muss der Arzt allerdings beachten, dass viele POCT-Geräte nicht die gleiche Genauigkeit erreichen, wie er es vielleicht von einer Messung im Zentrallabor gewohnt ist. Viele POC-Tests sind zudem anfälliger für Störfaktoren. Wenn der klinische Eindruck nicht mit einem Messergebnis übereinstimmt, ist eine erneute Analyse in einem Zentrallabor anzuraten.

Aus juristischer Sicht entsteht eine andere Situation, wenn der Patient sein eigenes Gerät zwar in die Gesundheitseinrichtung mitbringt, die Messung dort aber vollständig oder zu großen Teilen durch das Personal durchgeführt wird. Vielleicht war der Patient zum Messzeitpunkt einfach zu geschwächt. Trotzdem wird die Gesundheitseinrichtung in diesem Fall nun vollumfänglich zum Betreiber des Medizinprodukts mit allen sich daraus ergebenen Risiken. Medizinisch ist diese Regelung durchaus sinnvoll. Auch wenn alle POCT-Geräte so gebaut sind, dass sie auch von Anwendern ohne tiefergehende laboratoriumsmedizinische Ausbildung bedient werden können, ist die Nutzung nicht trivial. So reagieren zum Beispiel ältere Glucometer empfindlich auf eine ungenügende Füllung des Teststreifens und liefern dann grob falsche Ergebnisse. Wenn der Blutzuckerspiegel in einer anderen als der gewohnten Einheit („mg/dl“ oder „mmol/l“) angezeigt wird, wird das Ergebnis vielleicht falsch interpretiert.

Die MPBetreibV verweist nunmehr in § 9 Abs. 1 MPBetreibV bezüglich der Nutzung von POCT in Gesundheitseinrichtungen auf die Vorgaben der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK“. Hier wird unter anderem der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gefordert. In diesem System müssen alle relevanten Prozesse in einem Handbuch beschrieben werden. In vielen Fällen ist zudem eine interne und externe Qualitätssicherung vorgeschrieben. Hier werden Kontrollproben mit bekanntem Inhalt vermessen, um Messfehler frühzeitig zu erkennen. Um diese Schritte praktikabel zu gestalten, sollte eine Gesundheitseinrichtung die zu verwendenden POCT-Geräte vereinheitlichen. Viele Hersteller bieten Modelle an, die bereits für den Betrieb in größeren Einrichtungen ausgelegt sind. Ein häufig unterschätzter Schritt ist die Schulung der Mitarbeiter. Hier kann die Anwendungsregel „VDE-AR-E 2411-2-101: Schulung professioneller Anwender von patientennahen Tests” wichtige Hilfestellungen aufzeigen. Einrichtungen, die selbst ein medizinisches Labor betreiben, werden auf die dort vorhandene Expertise zurück greifen. Viele niedergelassene Labore bieten zudem ihren Einsendern an, sie beim Aufbau eines qualitätsgesichertes POCT zu unterstützen.

Dieser Text wurde zusammen mit Dr. Boris Handorn, Rechtsanwalt bei Simmons & Simmons LLP, erstellt und in der Zeitschrift Management & Krankenhaus veröffentlicht.